Il colosso Bristol Myers Squibb ha annunciato i risultati di un nuovo studio randomizzato, multicentrico, per combattere il mesotelioma pleurico maligno.
Mesotelioma pleurico maligno e esposizione ad amianto
Il tumore raro e aggressivo, è causato dall’esposizione alle fibre di amianto, ad oggi, purtroppo, ha un tasso di sopravvivenza globale mediana estremamente basso. È inferiore ad un anno ed il tasso di sopravvivenza a cinque anni è di circa il 10%.
Una sfida che coinvolge medicina e scienziati in ogni angolo del mondo.
La diagnosi di mesotelioma pleurico maligno spesso arriva in ritardo, quando, ormai, la maggior parte dei pazienti presenta la malattia in stadi avanzati o metastatici.
FDA: ok allo studio sul mesotelioma pleurico maligno
Appaiono confortanti i risultati di CheckMate -743, uno studio cardine di Fase 3 che valuta l’Opdivo (nivolumab). Il tutto, in combinazione con Yervoy (ipilimumab) nella lotta al mesotelioma pleurico maligno.
A livello individuale, Opdivo e Yervoy sono stati utilizzati con successo per curare una serie di tumori. Tra questi il carcinoma renale avanzato, il carcinoma del colon-retto metastatico e carcinoma epatocellulare. Così, da ricevere l’approvazione dalla Food and Drug Administration statunitense. per il trattamento del melanoma metastatico nel 2015.
Entrambi i farmaci hanno lo scopo di sfruttare meglio il proprio sistema immunitario e promuovere una risposta antitumorale. Però, agiscono mirando a diverse proteine di superficie, la cui negazione consente al sistema immunitario di riconoscere e attaccare meglio le cellule tumorali.
Una sinergia tra i farmaci per immunoterapia può aumentare l’efficacia. Lo studio è stato condotto in 114 centri in tutto il mondo, di cui 14 negli Stati Uniti.
I risultati sembra diano ragione ai ricercatori, i quali evidenziano un miglioramento statisticamente e clinicamente significativo della sopravvivenza globale rispetto alla chemioterapia (pemetrexed e cisplatino o carboplatino).
La terapia è stata ricevuta fino a quando non si è verificata tossicità inaccettabile, progressione della malattia o per un massimo di due anni e si prevede che questo studio clinico possa continuare fino all’aprile 2021.
Endpoint primario e secondario del processo
Opdivois è stato somministrato a 3 mg / kg ogni due settimane e Yervoyat 1 mg / kg ogni sei settimane, fino a quattro volte. L’endpoint primario del processo era la sopravvivenza globale.
Gli endpoint secondari includevano il tasso di risposta obiettiva (ORR), il tasso di controllo della malattia (DCR), la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e le misure di efficacia in base al livello di espressione di PD-L1, si legge sul sito della Bristol Meyers Squibb.
Informazioni su Opdivo, inibitore del checkpoint
Suo sito della Bristol Meyer Squibb si legge:
“Opdivo è un inibitore del checkpoint immunitario programmato per la morte-1 (PD-1) progettato per sfruttare in modo univoco il sistema immunitario del corpo e contribuire a ripristinare la risposta immunitaria antitumorale. Sfruttando il sistema immunitario del corpo per combattere il cancro, Opdivo è diventata un’importante opzione terapeutica per tumori multipli.
Il principale programma di sviluppo globale di Opdivo si basa sull’esperienza scientifica di Bristol Myers Squibb nel campo dell’immuno-oncologia e comprende una vasta gamma di studi clinici in tutte le fasi, inclusa la fase 3, in una varietà di tipi di tumore.
Ad oggi, il programma di sviluppo clinico Opdivo ha curato oltre 35.000 pazienti. Gli studi Opdivo hanno contribuito ad acquisire una comprensione più profonda del potenziale ruolo dei biomarcatori nella cura dei pazienti, in particolare per quanto riguarda il modo in cui i pazienti possono beneficiare di Opdivo attraverso il continuum dell’espressione di PD-L1.
Opdivo, Yervoy approvazione trattamento melanoma metastatico
Nel luglio 2014, Opdivo è stato il primo inibitore del checkpoint immunitario PD-1 a ricevere l’approvazione normativa in tutto il mondo. Opdivo è attualmente approvato in oltre 65 paesi, tra cui Stati Uniti, Unione Europea, Giappone e Cina. Nell’ottobre 2015, il regime di combinazione Opdivo e Yervoy della Società è stata la prima combinazione di Immuno-Oncologia a ricevere l’approvazione normativa per il trattamento del melanoma metastatico ed è attualmente approvata in oltre 50 paesi, tra cui gli Stati Uniti e l’Unione Europea”.
Qualche informazione sull’anticorpo Yervoy
Riguardo a Yervoy, la Bristol Meyers Squibb scrive:
“Yervoy è un anticorpo monoclonale umano ricombinante che si lega all’antigene 4 citotossico associato ai linfociti T (CTLA-4). CTLA-4 è un regolatore negativo dell’attività delle cellule T. Yervoy si lega a CTLA-4 e blocca l’interazione di CTLA-4 con i suoi ligandi, CD80 / CD86. È stato dimostrato che il blocco di CTLA-4 aumenta l’attivazione e la proliferazione delle cellule T, inclusa l’attivazione e la proliferazione di cellule T-effettrici infiltranti il tumore.
L’inibizione della segnalazione CTLA-4 può anche ridurre la funzione delle cellule T regolatorie, il che può contribuire ad un aumento generale della risposta delle cellule T, inclusa la risposta immunitaria antitumorale.
Il 25 marzo 2011, la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha approvato la monoterapia Yervoy 3 mg / kg per pazienti con melanoma non resecabile o metastatico. Yervoy è approvato per melanoma non resecabile o metastatico in oltre 50 paesi. Esiste un programma di sviluppo ampio e in corso per Yervoy che abbraccia diversi tipi di tumore”.
I commenti degli esperti sulla questione
Mary Hesdorffer, direttore esecutivo della Mesothelioma Applied Research Foundation (organizzazione no profit) commenta: «Questa è una notizia molto incoraggiante. I test di fase 3 in un ambiente randomizzato forniscono i dati più affidabili che possono portare ad un’approvazione accelerata. Stiamo aspettando con ansia il completamento della prova e dell’analisi dei dati»
Positivo anche il parere di Sabine Maier, MD, responsabile dello sviluppo, tumori toracici, Bristol Myers Squibb, che ha dichiarato in un comunicato stampa dell’azienda : «Questi risultati di punta dello studio CheckMate -743 dimostrano il potenziale di ApdivoplusYervoyin in pazienti precedentemente non trattati con mesotelioma pleurico maligno ed è un altro esempio dell’efficacia e della sicurezza stabilite della combinazione di doppia immunoterapia osservata in più tipi di tumore».
ONA a favore della ricerca scientifica
L’Osservatorio Nazionale Amianto (ONA), presieduto dall’Avv. Ezio Bonanni, accoglie con molta attenzione i progressi in campo medico e scientifico riguardo agli studi sul mesotelioma pleurico maligno.
Da oltre dieci anni la Aps si schiera in prima linea a fianco delle vittime di amianto e dei loro congiunti e offre il supporto gratuito dei più grandi esperti nel settore (avvocati, medici, psicologi ecc). Per meglio garantire assistenza è stato istituito il numero verde gratuito dell’Osservatorio Nazionale Amianto.
Fonte Bristol Myers Squibb e Ono Pharmaceutical Collaboration
