Nuovi studi clinici hanno mostrato l’efficacia del pancreas bionico nei pazienti con diabete di tipo 1 (T1D) rispetto ai metodi standard di somministrazione di insulina.
Pancreas bionico: svelati i vantaggi della nuova tecnica
Pancreas bionico. Il diabete di tipo 1 colpisce spesso durante l’infanzia ed è causato da un attacco errato del sistema immunitario alle cellule produttrici di insulina del corpo.
Di solito, le persone affette da questa malattia fanno fatica a monitorare la glicemia e i sistemi attualmente disponibili richiedono una buona quantità di input da parte dei pazienti.
Devono contare i carboidrati in ogni pasto e poi trovare la giusta dose di insulina per bilanciarli.
I risultati degli studi clinici di un sistema automatizzato di somministrazione di insulina dell’azienda Beta Bionics, suggeriscono che il calcolo può essere esternalizzato. Non ci sarà pertanto bisogno di iniettare dosi di insulina per correggere i livelli di glucosio nel sangue. Inoltre, gli operatori sanitari non avranno bisogno di apportare modifiche periodiche alle impostazioni del dispositivo.
In questo modo si possono evitare cali e aumenti nocivi dello zucchero nel sangue.
Il merito si deve al “pancreas bionico” iLet Bionic Pancreas, che utilizza la tecnologia di nuova generazione.
A finanziare lo studio, il National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK), del National Institutes del Boston University. Altri fondi provengono dal premio Investigator-Initiated Study di Novo Nordisk e da Beta Bionics, Inc.
Quest’ultima ha anche fornito i dispositivi sperimentali del pancreas bionico utilizzati nello studio. L’insulina e alcune forniture sono state donate da Novo Nordisk, Eli Lilly, Dexcom e Ascensia Diabetes Care.
Il risultati sono stati presentati da un team dell’Harvard Medical School e pubblicati dal Bionic Pancreas Research Group.
A dire il vero, alcuni ricercatori del Boston University e del Massachusetts General Hospital avevano già testato il pancreas bionico nel 2010, ma questo è lo studio più completo intrapreso finora.
Come funziona il pancreas bionico o “sistema di controllo a circuito chiuso”
Il “sistema di controllo a circuito chiuso”, noto come pancreas bionico è molto più semplice rispetto ad altre tecnologie di pancreas artificiale disponibili.
Per stabilire le giuste dosi di insulina, il paziente deve infatti inizializzare il sistema artificiale in base al peso corporeo. Il software traccia i livelli di glucosio attraverso un sensore che usa degli algoritmi.
Infine stabilisce le dosi e rilascia autonomamente l’insulina ormonale, attraverso una minuscola cannula, che si indossa costantemente, di solito sull’addome.
Anche se lo studio si è focalizzato solo sulla somministrazione di insulina, esso può risultare efficace per la combinazione di insulina più glucagone.
«Mantenere uno stretto controllo sulla glicemia è importante nella gestione del diabete ed è il modo migliore per prevenire complicazioni come occhi, nervi, reni e malattie cardiovascolari lungo la strada».
A spiegarlo, il dott. Guillermo Arreaza-Rubín, direttore del programma di tecnologia per il diabete del NIDDK. «La tecnologia del pancreas bionico introduce un nuovo livello di facilità nella gestione quotidiana del diabete di tipo 1, che può contribuire a migliorare la qualità della vita».
Come si è svolto lo studio
Lo studio di 13 settimane, condotto in 16 siti clinici negli Stati Uniti, ha coinvolto 326 partecipanti, di età compresa tra 6 e 79 anni.
Tutti i pazienti erano affetti da diabete di tipo 1 e avevano usato insulina per almeno un anno.
I partecipanti sono stati suddivisi, in modo casuale, in due gruppi.
Il primo (219 partecipanti) ha usufruito del nuovo trattamento, che prevedeva l’utilizzo del dispositivo del pancreas bionico.
Il secondo invece ha continuato a usare l’autosomministrazione con un sistema ibrido a circuito chiuso: una cannula per insulina convenzionale o iniezioni.
Tutti i partecipanti hanno usato un monitor continuo per controllare i livello di glucosio.
I risultati evidenziano le potenzialità del sistema artificiale
Nei partecipanti che usavano il pancreas bionico, l’emoglobina glicata, una misura del controllo della glicemia a lungo termine di una persona, è migliorata dal 7,9% al 7,3%.
Essa è invece rimasta invariata nel partecipanti al gruppo di controllo di autosomministrazione.
I partecipanti del primo gruppo, hanno trascorso l’11% di tempo in più, circa 2,5 ore al giorno, nell’intervallo di glucosio nel sangue mirato rispetto al gruppo di controllo.
Indipendentemente dall’età, i risultati sono stati simili per chi utilizzava il pancreas bionico.
In ogni caso, i miglioramenti nel controllo della glicemia sono apparsi sin da subito evidenti.
Effetti avversi del pancreas bionico
L’iperglicemia, o alto livello di glucosio nel sangue, causato da problemi con le apparecchiature della cannula contenente insulina, è stato l’evento avverso più frequentemente, riportato nel gruppo del pancreas bionico.
Per entrambi i gruppi si sono riscontarti pochi eventi di ipoglicemia lieve, o basso livello di glucosio nel sangue.
La frequenza dell’ipoglicemia grave non era statisticamente diversa tra lo standard di cura e i gruppi del pancreas bionico.
Conclusioni sullo studio del pancreas bionico
Il dott. Edward Damiano, ricercatore principale del progetto, professore di ingegneria biomedica alla Boston University e fondatore e presidente esecutivo di Beta Bionics, Inc., ha espresso un parere positivo sulla nuova tecnologia. «Il completamento di questo studio rappresenta un’importante pietra miliare nell’’utilizzo del pancreas bionico. Cosa che semplicemente non sarebbe stata possibile se non fosse stato per il supporto fornito dal NIDDK nel corso degli anni».
Ora il dispositivo è in fase di revisione da parte della Food and Drug Administration. «Se approvato, sarebbe il sistema più automatizzato disponibile per la gestione del diabete di tipo 1, il monitoraggio dei livelli di zucchero nel sangue e la fornitura di insulina con un input minimo da parte dei pazienti», hanno dichiarato Steven Russell e Jennifer Sherr, due degli autori dello studio.
Fonti
Steven Russell, MD, PhD, professore associato, medicina, Harvard Medical School, Massachusetts General Hospital Diabetes Research Center, Boston; Jennifer Sherr, MD, PhD, professore, pediatria, Yale School of Medicine, New Haven, Conn. ; New England Journal of Medicine, settembre. 29, 2022
